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方倉凍干機(jī)對凍干成品包裝封口的要求

點(diǎn)擊次數(shù):2304    更新時間:2018-01-18
   方倉凍干機(jī)是將含水物品預(yù)先凍結(jié),然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存,加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原有的生化特性。對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品,冷凍干燥技術(shù)更能顯示其*性。
  在凍干加工的后段,藥劑已被方倉凍干機(jī)凍干,設(shè)備會營造出一個超干環(huán)境。在將裝藥劑的容器從超干環(huán)境中取出來之前,必須先對容器進(jìn)行封口。這是因?yàn)樗巹┙?jīng)過干燥加工后,內(nèi)部殘留水分降到3%以下,一旦暴露在濕度級別遠(yuǎn)大于本身的外環(huán)境中,凍干機(jī)會盡量從外環(huán)境吸收水分。藥劑一吸水,質(zhì)量會立即退化;凍干藥劑應(yīng)具有的功能(如長貨架儲藏壽命、可迅速重組等等)都會受到因此而削弱。方倉凍干機(jī)藥劑重新吸收水分會導(dǎo)致藥劑喪失應(yīng)有性能,進(jìn)而達(dá)不到預(yù)期治療效果,甚至?xí)?dǎo)致制造企業(yè)不得不召回產(chǎn)品。
  使用不能在方倉凍干機(jī)內(nèi)封口的容器是生物藥劑制造企業(yè)zui經(jīng)常犯的錯誤。如很多診斷藥劑都是裝在試管內(nèi)進(jìn)行凍干機(jī)凍干加工的,這些試管都采用旋蓋封口,而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機(jī)內(nèi)給這些試管進(jìn)行封口,所以制造企業(yè)不得不集合一大幫員工來對容器進(jìn)行手工封口。這個過程一般在一個不符合凍干機(jī)凍干加工要求的車間里進(jìn)行,這樣一來,剛剛凍干機(jī)凍干加工好的藥劑就會暴露在高濕度級別的環(huán)境下,藥劑會大量吸收環(huán)境中的水分,其性能也因此會變得不穩(wěn)定。

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