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如何驗證真空冷凍干燥機(jī)的溫度均勻性

點擊次數(shù):3090    更新時間:2016-05-30

  擱板溫度均勻性驗證是真空冷凍干燥機(jī)(下稱:凍干機(jī))設(shè)備驗證的一個非常重要的組成部分。筆者在藥廠從事GMP驗證工作,下面就TF-SFD-30?凍干機(jī)的溫度均勻性驗證的方法和結(jié)果介紹如下,以便互相學(xué)習(xí)和借鑒。 

   1 驗證所用儀器 
  (1Kaye Validator X2005驗證儀。 
 ?。?)熱電偶探頭輸入模塊(SIM)。 
 ?。?IRTD-400智能型溫度標(biāo)準(zhǔn)。 
 ?。?LTR-40/140干井式溫度基準(zhǔn)。 
  (5T型熱電偶探頭。 
 ?。?)溫度校準(zhǔn)點:-40 ℃0 ℃,+40 ℃ 
  2 方法與結(jié)果 
  2.1 熱電偶校準(zhǔn) 
  準(zhǔn)備36根已編號的T型熱電偶探頭,在低溫-40 ℃、高溫40 ℃進(jìn)行校準(zhǔn)糾偏,在0 ℃確認(rèn)熱電偶偏差,校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)小于0.5 ℃。 
  2.2 熱電偶布置 
  將校準(zhǔn)后合格的熱電偶通過驗證孔引入凍干箱體內(nèi),將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個擱板上,其中第12、910塊板層各均勻布置3熱電偶探頭,第3、4、56、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。 
  2.3 板層溫度確認(rèn) 
  同時啟動凍干機(jī)及溫度驗證儀進(jìn)行板層溫度確認(rèn)。按以下程序運行凍干機(jī)。 
 ?。?)設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為-40 ℃,運行凍干機(jī),導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后,持續(xù)運行30 min以上,考察設(shè)備在-40 ℃保持時,板層溫度波動及均勻性。 
 ?。?)設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為0 ℃,運行凍干機(jī),導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后,持續(xù)運行30 min以上,考察設(shè)備在0 ℃保持時,板層溫度波動及均勻性。 
 ?。?)設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為40 ℃,運行凍干機(jī),導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后,持續(xù)運行30 min以上,考察設(shè)備在40 ℃保持時,板層溫度波動及均勻性。 
  2.4 熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn) 
  完成板層溫度驗證后,對使用后的熱電偶進(jìn)行偏差確認(rèn),以確認(rèn)驗證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應(yīng)仍小于0.5 ℃。 
  2.5 合格標(biāo)準(zhǔn) 
  2.5.1 熱電偶校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn) 
  所有熱電偶其非校準(zhǔn)偏差小于1.0 ℃,校準(zhǔn)后3 min內(nèi)讀取偏差小于0.5 ℃,校準(zhǔn)報告中未出現(xiàn)校準(zhǔn)失敗的熱電偶,校準(zhǔn)合格,熱電偶方可以在驗證中使用。 
  2.5.2 板層溫度驗證合格標(biāo)準(zhǔn) 
 ?。?)在-40 ℃0 ℃、40 ℃保持過程中,板層各點溫度波動小于±1.5 ℃(以板層平均溫度為基準(zhǔn)),板層溫度控制性能合格。 
  (2)在-40 ℃、0 ℃40 ℃保持下,同一時間各板層上所有測試點溫度zui大及zui小差值小于2.0 ℃,板層溫度均勻性合格。 
  (3)驗證后,熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格,板層溫度驗證數(shù)據(jù)方有效,否則驗證失敗,須重新進(jìn)行校準(zhǔn)及驗證。 
  2.5.3 熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 
  在-40 ℃、40 ℃0 ℃進(jìn)行熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn),確認(rèn)各溫度所有測試用熱電偶的讀取偏差均小于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)0.5 ℃,校準(zhǔn)確認(rèn)報告中無確認(rèn)失敗的熱電偶,校準(zhǔn)確認(rèn)合格,板層溫度驗證有效。 
  2.6 驗證數(shù)據(jù)分析 
  凍干機(jī)箱內(nèi)溫度在-40 ℃、40 ℃、0 ℃達(dá)溫平衡后,分別持續(xù)運行30 min,溫度驗證儀在各溫度運行過程的熱分布驗證統(tǒng)計數(shù)據(jù)如表1所示。 
  -40 ℃持續(xù)運行30 min 
  Min of Min-40.78 ℃ T33; 
  Max of Max-39.13 ℃ T04 
  Max Range1.65 ℃ 
  0 ℃持續(xù)運行30 min 
  Min of Min-0.91 ℃ T31;Max of Max0.49 ℃ T17; 
  Max Range1.40 ℃ 
  40 ℃持續(xù)運行30 min 
  Min of Min38.14 ℃ T31Max of Max39.58 ℃ T06; 
  Max Range1.44 ℃ 
  3 結(jié)論 
  此次板層溫度確認(rèn),分別在-40 ℃0 ℃、40 ℃對板層的溫度控制及溫度均勻性進(jìn)行了確認(rèn),板層溫度在允許的波動幅度內(nèi)變動,凍干機(jī)空載運行時板層溫度分布均勻性符合設(shè)計要求。 
 ?。?)在-40 ℃0 ℃、40 ℃溫度保持過程,板層溫度控制波動≤±1.5 ℃,滿足溫度控制性能要求。 
 ?。?)在-40 ℃、0 ℃、40 ℃溫度保持狀態(tài)下,同一時間上所有板層zui大與zui小溫度差值≤2.0 ℃,板層溫度均勻性符合要求。 

信息來源:上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 

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